Tirzepatid należy do najlepiej przebadanych cząsteczek współczesnej medycyny metabolicznej. Jako podwójny agonista receptorów GIP i GLP-1 jednocześnie wpływa na dwa szlaki inkretynowe. Program kliniczny dostarczył obszernych danych dotyczących masy ciała, cukrzycy typu 2, ryzyka sercowo-naczyniowego, niewydolności serca oraz obturacyjnego bezdechu sennego.
Rok 2026 przyniósł kolejny ważny krok. Dnia 28 sierpnia 2026 firma Eli Lilly poinformowała, że amerykańska FDA rozszerzyła wskazanie preparatu Mounjaro (tirzepatid) o zmniejszenie ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u dorosłych z cukrzycą typu 2, którzy są obciążeni wysokim ryzykiem takich zdarzeń. Poniższy artykuł podsumowuje najważniejsze publicznie dostępne dane kliniczne na dzień 11 września 2026 roku.
Czym jest tirzepatid?
Tirzepatid jest syntetycznym peptydem działającym jako podwójny agonista receptorów GIP i GLP-1. Oba receptory należą do układu inkretynowego, który uczestniczy w regulacji glikemii, wydzielania insuliny i pobierania pokarmu.
Aktywacja receptora GLP-1 jest związana między innymi z regulacją apetytu i pobierania energii, zależnym od glukozy wydzielaniem insuliny oraz spowolnieniem opróżniania żołądka. Aktywacja receptora GIP dodaje drugi szlak inkretynowy. To właśnie jednoczesne działanie na GIP + GLP-1 odróżnia tirzepatid od semaglutidu, który działa głównie poprzez receptor GLP-1.
SURMOUNT-5: bezpośrednie porównanie z semaglutidem
Badanie fazy 3b SURMOUNT-5 jest istotne, ponieważ bezpośrednio porównywało tirzepatid i semaglutid w tym samym badaniu. Włączono 751 dorosłych z otyłością bez cukrzycy typu 2, a leczenie trwało 72 tygodnie.
Średnia zmiana masy ciała wyniosła −20,2% przy tirzepatidzie i −13,7% przy semaglutidzie. Średnia zmiana obwodu talii wyniosła −18,4 cm vs. −13,0 cm. W tym konkretnym badaniu tirzepatid osiągnął więc większe średnie zmniejszenie masy ciała i obwodu talii niż semaglutid.
Są to wyniki kontrolowanego badania klinicznego w ściśle określonej populacji, a nie prognoza wyniku u konkretnej osoby.
SURMOUNT-1: dane długoterminowe do 176 tygodni
W trzyletniej obserwacji badania SURMOUNT-1 oceniano uczestników z otyłością lub nadwagą i stanem przedcukrzycowym. Okres leczenia trwał 176 tygodni.
W najwyższym badanym ramieniu dawkowania pod koniec okresu leczenia odnotowano średnią redukcję masy ciała wynoszącą 22,9%. Przy łącznej ocenie ramion dawkowania ryzyko progresji ze stanu przedcukrzycowego do cukrzycy typu 2 w ciągu 176 tygodni było o 94% niższe niż w grupie placebo.
Po zakończeniu leczenia przeprowadzono jeszcze 17-tygodniową obserwację, podczas której u części uczestników masa ciała zaczęła ponownie wzrastać, a różnica w progresji do cukrzycy częściowo się zmniejszyła. Dane te przypominają również, że efekty długotrwałej farmakoterapii należy oceniać także po jej zakończeniu.
Najważniejsze badania w skrócie
| Badanie | Populacja / obszar | Czas trwania | Główny opublikowany wynik |
|---|---|---|---|
| SURMOUNT-5 | Otyłość bez cukrzycy typu 2 | 72 tygodnie | −20,2% masy ciała vs. −13,7% przy semaglutidzie |
| SURMOUNT-1 | Otyłość / nadwaga + stan przedcukrzycowy | 176 tygodni | do −22,9%; o 94% niższe ryzyko progresji do cukrzycy typu 2 |
| SURPASS-CVOT | Cukrzyca typu 2 + miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa | mediana 210 tygodni | MACE-3 HR 0,92 vs. dulaglutid; spełniono kryterium non-inferiority |
| SUMMIT | HFpEF + otyłość | mediana obserwacji 104 tygodnie | zgon sercowo-naczyniowy / pogorszenie niewydolności serca HR 0,62 vs. placebo |
| SURMOUNT-OSA | Umiarkowana do ciężkiej OSA + otyłość | 52 tygodnie | istotna poprawa wskaźnika apnea-hypopnea; podstawa zatwierdzenia Zepbound w USA |
SURPASS-CVOT: wyniki sercowo-naczyniowe
Badanie SURPASS-CVOT było dotychczas największym i najdłuższym badaniem klinicznym tirzepatidu. Obejmowało ponad 13 000 uczestników z cukrzycą typu 2 i miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową oraz porównywało tirzepatid z dulaglutidem, czyli agonistą GLP-1 o znanych korzyściach sercowo-naczyniowych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy MACE-3 obejmował zgon sercowo-naczyniowy, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub niezakończony zgonem udar mózgu. Zdarzenie wystąpiło u 12,2% uczestników w grupie tirzepatidu i u 13,1% w grupie dulaglutydu. Hazard ratio wyniósł 0,92 (95,3% CI 0,83–1,01).
Badanie spełniło z góry określone kryterium non-inferiority, czyli wykazało, że tirzepatid nie był gorszy od dulaglutydu pod względem MACE-3. Nie wykazano statystycznej przewagi nad dulaglutidem dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Nowość w 2026 roku: rozszerzenie wskazania Mounjaro w USA
Na podstawie programu SURPASS-CVOT Lilly poinformowała dnia 28 sierpnia 2026, że FDA zatwierdziła Mounjaro (tirzepatid) również w celu zmniejszenia ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych – zgonu sercowo-naczyniowego, niezakończonego zgonem zawału lub niezakończonego zgonem udaru mózgu – u dorosłych z cukrzycą typu 2, którzy są obciążeni wysokim ryzykiem takich zdarzeń.
Jest to wskazanie konkretnego zarejestrowanego produktu leczniczego i nie można go automatycznie przenosić na inne materiały lub produkty oznaczone jako tirzepatid.
SUMMIT: niewydolność serca i otyłość
Badanie SUMMIT obejmowało 731 pacjentów z otyłością i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowo-naczyniowy lub pogorszenie niewydolności serca wystąpił u 9,9% uczestników leczonych tirzepatidem i u 15,3% uczestników otrzymujących placebo. Hazard ratio wyniósł 0,62.
Różnica wynikała przede wszystkim z mniejszej liczby zdarzeń pogorszenia niewydolności serca. Jednocześnie poprawił się wynik KCCQ-CSS oceniający objawy i stan zdrowia związany z niewydolnością serca.
Obturacyjny bezdech senny
W grudniu 2024 preparat Zepbound (tirzepatid) stał się w USA pierwszym produktem leczniczym zatwierdzonym przez FDA do leczenia umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych z otyłością, w połączeniu z dietą redukcyjną i zwiększoną aktywnością fizyczną.
Zatwierdzenie oparto na badaniach SURMOUNT-OSA, w których po 52 tygodniach odnotowano istotne zmniejszenie wskaźnika apnea-hypopnea w porównaniu z placebo.
Bezpieczeństwo i tolerancja
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane tirzepatidu w badaniach klinicznych miały charakter żołądkowo-jelitowy, w szczególności nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, zmniejszenie apetytu, dyspepsja i ból brzucha. W SURMOUNT-5 dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego były przeważnie łagodne do umiarkowanych i występowały głównie w okresie zwiększania dawki.
Informacje rejestracyjne zatwierdzonych leków zawierają również poważniejsze ostrzeżenia, przeciwwskazania i informacje o możliwych interakcjach. Profilu bezpieczeństwa nie można więc sprowadzać wyłącznie do najczęstszych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Tirzepatid a semaglutid: co naprawdę możemy powiedzieć?
Dzięki SURMOUNT-5, w przeciwieństwie do wielu porównań internetowych, dysponujemy rzeczywistym badaniem head-to-head. W tej populacji tirzepatid osiągnął większe średnie zmniejszenie masy ciała niż semaglutid.
Nie oznacza to jednak, że jedna substancja jest automatycznie najlepsza dla każdego pacjenta. Decyzje kliniczne uwzględniają wskazanie, choroby współistniejące, przeciwwskazania, tolerancję, dostępność i inne indywidualne czynniki.
Substancja czynna to nie to samo co każdy produkt o nazwie „tirzepatid”
Mounjaro i Zepbound są zarejestrowanymi produktami leczniczymi o zdefiniowanym procesie produkcyjnym, kontroli jakości, substancjach pomocniczych, zatwierdzonych wskazaniach i oficjalnych informacjach dotyczących bezpieczeństwa.
Wyników badań klinicznych tych zarejestrowanych preparatów nie można automatycznie przenosić na inne produkty oznaczone jako tirzepatid, szczególnie na materiały przeznaczone wyłącznie do celów laboratoryjnych lub badawczych. To rozgraniczenie jest ważne przy interpretacji wszystkich publikowanych wyników.
Co pokazują obecne badania?
Tirzepatid nie może być już postrzegany wyłącznie przez pryzmat zmiany masy ciała. Program kliniczny pokazuje szerszy zakres badań obejmujący cukrzycę typu 2, długoterminową prewencję jej rozwoju w wybranej populacji wysokiego ryzyka, wyniki sercowo-naczyniowe, niewydolność serca, bezdech senny i inne powikłania metaboliczne.
W 2026 roku tirzepatid jest jedną z najlepiej scharakteryzowanych klinicznie cząsteczek inkretynowych. Przy interpretacji wyników zawsze należy jednak rozróżniać substancję czynną, konkretny zarejestrowany produkt leczniczy i materiał badawczy.
Podsumowanie
- Tirzepatid aktywuje receptory GIP i GLP-1.
- W SURMOUNT-5 tirzepatid osiągnął średnią zmianę masy ciała −20,2% vs. −13,7% przy semaglutidzie w ciągu 72 tygodni.
- W długoterminowym SURMOUNT-1 w najwyższym badanym ramieniu po 176 tygodniach odnotowano średnią zmianę masy ciała −22,9%, a dla łącznie ocenianych dawek ryzyko progresji ze stanu przedcukrzycowego do cukrzycy typu 2 było o 94% niższe niż w grupie placebo.
- SURPASS-CVOT wykazał non-inferiority tirzepatidu względem dulaglutydu dla MACE-3.
- W sierpniu 2026 FDA rozszerzyła w USA wskazanie Mounjaro o zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u wybranych dorosłych z cukrzycą typu 2.
- Badania i zatwierdzone wskazania dotyczą konkretnych produktów farmaceutycznych; wyników nie można automatycznie przenosić na materiały badawcze.
Stan informacji: 11.09.2026. Artykuł ma charakter edukacyjny i informacyjny. Nie stanowi porady medycznej, instrukcji stosowania, zaleceń dotyczących dawkowania ani leczenia.
