Americká FDA v auguste 2026 rozšírila indikáciu lieku Mounjaro (tirzepatid). V USA sa po novom môže používať aj na zníženie rizika závažných kardiovaskulárnych príhod u dospelých s diabetom 2. typu a vysokým kardiovaskulárnym rizikom.

Rozhodnutie vychádza najmä z rozsiahlej štúdie SURPASS-CVOT, ktorá porovnávala tirzepatid s dulaglutidom – GLP-1 agonistom so známym kardiovaskulárnym benefitom.

Čo presne FDA schválila?

Nová americká indikácia sa týka zníženia rizika tzv. MACE – major adverse cardiovascular events. Tento kombinovaný ukazovateľ zahŕňa kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu a nefatálnu cievnu mozgovú príhodu.

Nejde teda iba o ďalšie potvrdenie účinku tirzepatidu na glykémiu alebo telesnú hmotnosť. FDA teraz pri lieku Mounjaro umožňuje uvádzať aj prínos v oblasti kardiovaskulárneho rizika u vysoko rizikových dospelých s diabetom 2. typu.

Kľúčová štúdia SURPASS-CVOT

SURPASS-CVOT patrí medzi najväčšie štúdie tirzepatidu. Randomizovaných bolo 13 299 účastníkov s diabetom 2. typu a aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením. Tirzepatid sa porovnával s dulaglutidom a medián sledovania presiahol štyri roky.

Primárny MACE endpoint sa objavil u 12,2 % pacientov v skupine s tirzepatidom oproti 13,1 % v skupine s dulaglutidom. Hazard ratio bolo 0,92.

Dôležitá je správna interpretácia: štúdia preukázala non-inferioritu, teda že tirzepatid nebol horší ako dulaglutid. Formálna štatistická superiorita nad dulaglutidom pre hlavný endpoint preukázaná nebola.

Prečo je porovnanie s dulaglutidom dôležité?

Mnohé staršie kardiovaskulárne štúdie porovnávali novú liečbu s placebom. SURPASS-CVOT použila aktívny komparátor – dulaglutid, ktorý už má údaje podporujúce zníženie kardiovaskulárneho rizika.

Štúdia tak testovala, či tirzepatid obstojí proti zavedenému inkretínovému lieku s preukázaným kardiovaskulárnym prínosom. Tento základný cieľ splnila.

Tirzepatid pôsobí na GIP aj GLP-1

Tirzepatid je duálny agonista receptorov GIP a GLP-1. Aktivuje dve inkretínové signálne dráhy súčasne. Tento mechanizmus súvisí s účinkami na glykemickú kontrolu, príjem potravy a telesnú hmotnosť.

Čo ukázala bezpečnosť?

Celkový bezpečnostný profil zodpovedal tomu, čo je o tirzepatide známe. Najčastejšími nežiaducimi účinkami boli najmä gastrointestinálne ťažkosti, napríklad nevoľnosť, hnačka alebo vracanie. Aktuálne americké informácie o lieku obsahujú aj ďalšie upozornenia, kontraindikácie a bezpečnostné informácie.

Znamená to zmenu aj na Slovensku?

Nie automaticky. Rozšírenie indikácie z 28. augusta 2026 je rozhodnutím americkej FDA. Európske indikácie sa riadia Európskou liekovou agentúrou a Európskou komisiou.

Čo to znamená pre ďalší výskum?

SURPASS-CVOT ukazuje posun výskumu inkretínových terapií smerom k tvrdým klinickým endpointom, ako sú infarkt, cievna mozgová príhoda alebo kardiovaskulárne úmrtie.

Rozšírenie indikácie FDA je dôležitý regulačný míľnik. SURPASS-CVOT však preukázala non-inferioritu voči dulaglutidu pre hlavný kardiovaskulárny endpoint, nie formálnu superioritu.

Zhrnutie

• FDA v auguste 2026 rozšírila americkú indikáciu Mounjara o zníženie rizika závažných kardiovaskulárnych príhod u vybraných dospelých s diabetom 2. typu.
• SURPASS-CVOT zahŕňala 13 299 účastníkov.
• MACE sa objavilo u 12,2 % vs. 13,1 % účastníkov; HR 0,92.
• Štúdia preukázala non-inferioritu, nie formálnu superioritu voči dulaglutidu.
• Americká indikácia sa automaticky neprenáša do EÚ.

Informácie aktuálne k septembru 2026. Článok má informačný a vzdelávací charakter. Nenahrádza odporúčanie lekára ani oficiálne informácie o registrovanom lieku. Klinické údaje schváleného lieku nemožno automaticky vzťahovať na výskumné materiály.